上海创新医疗器械迎来“丰收期”

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上海市药监局昨天宣布，国家药品监管局近日批准上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。这是今年上海第4个获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，使上海今年获批上市的创新医疗器械增至6个，其中2个为Ⅱ类创新医疗器械。

该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。

近年来，上海创新医疗器械领域迎来“丰收期”，共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道，37个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。研发硕果累累，离不开优秀的营商服务环境。近期，上海市药监局专门制定了《上海市服务生物医药创新发展工作方案》，紧密对接在研重点产品的临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节，建立重点药品、医疗器械服务清单，落实专人专班提前介入、主动对接、组团服务，对上海已进入和拟申请Ⅱ类或者Ⅲ类创新医疗器械特别审查程序的产品提供产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等方面问题的咨询答疑以及预审查、注册跟踪指导等服务。